Ein indisches Unternehmen soll Pfusch betrieben haben-gefälschte Studien-tausende Medikamente werden überprüft 5.12.2014

Wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bekannt gab, werden derzeit fast 200 Medikamenten-Zulassungen überprüft, weil sie auf gefälschten Studien einer indischen Firma beruhen könnten.
Die Europäische Zulassungsbehörde für Arzneimittel (EMA) überprüft rund 1250 verschiedene Medikamente. Vorwürfe gegen die indische Firma GVK Biosciences (GVK BIO) sind der Hintergrund. So habe die französische Arzneimittelbehörde ANSM bei dem Unternehmen schwere Mängel bei der Zuverlässigkeit der Daten und bei der Studiendurchführung und der Zuverlässigkeit der Daten festgestellt. Für die Zulassung von Nachahmer-Medikamenten(Generika) sind diese Studien sind notwendig. Für eine Genehmigung solcher Mittel müssen die Hersteller nachweisen, dass ihr Präparat sicher ist.
Vorwürfe wurden von der indischen Firma zurückgewiesen.
Aufgrund der Schwere und der Systematik der gefundenen Mängel könnten die Studien nicht als Zulassungsgrundlage akzeptiert werden. Das Institut in Deutschland prüft derzeit derzeit 176 Zulassungen von insgesamt 28 Pharmaunternehmen.
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Johanna M. aus Stemwede | 07.12.2014 | 23:57  
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